製薬企業やバイオテクノロジー企業のようなライフサイエンス産業界は規制が厳しく、監督機関が定めたいくつもの必須要件を遵守しなくてはならないという特有の業務課題をもっています。遵守を怠れば、製品の市場投入が遅れるだけでなく、法定の罰金やプラント閉鎖を招くことにつながり売上機会の損失にもなりかねません。
インフォアのライフサイエンス事業向けEAMは、他に例を見ないセキュリティと安定性、設定における柔軟性を実現し、完全かつ有用性が証明されている資産管理ソリューションを提供しています。このソリューションは、企業における効率性の向上や業績アップを図る一方で、法定遵守のために複雑化したEAMプロセスを改善していきます。
インフォアのEAMソリューションは、総合的で、操作が簡単なウェブベースの資産管理ソリューションで、製薬企業、バイオテクノロジー企業のコンプライアンスを効率化し、コスト削減を促進します。このソリューションは次のような機能をもっています。
Audit Trails—FDAの定める確かな正確性、品質、業務上の安全性、システム、機材に関する説明責任を果たすための監査・追跡ツールです。
Calibration Software—ISO 9000、FDA、米病院認定合同委員会（JCAHO）、他の法定基準を遵守するために、機材、機器、プロセスの検定、テスト、検証を行います。
Document Control—アクセスや配信に関する権限を管理して機密性の高い文書を保護し、スクリーニング、提出・レビュー・承認に対する許可といったプロトコルや手順を守っていきます。
Electronic Signatures—21 CFR 11を遵守するため、運用ニーズに合わせた高度で、分類ベースの署名管理を行い、さらに、いつ誰によって文書の変更が行われたかを示す監査証跡機能も備えています。
Preventive Maintenance Revision Control—組み込み式の更新履歴管理機能で、文書の完全性を保証し、文書化された保全手順を保護・継続していきます。
Record and Data Availability—FDAの追跡のために修正事項を記録してデータの信頼性を確保した上で、Microsoft® Excelの表形式やAdobe® Acrobat®、PDFファイル形式などといった、さまざまな形式での印刷、記録のエクスポートを可能にする機能です。
Security—許可された場合のみシステムの使用やアクセスができるようにして、記録の改竄や悪質な攻撃に対抗する最適な保護レベルを設定するなど、21 CFR 11を上回る保護を実現します。
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